产品介绍

　　近日，一份《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》的显示，前期已完成第一批医用耗材清单数据的快速采集，现在决定开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测。

　　第二批医用耗材清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类，涉及产品信息1万余条，具体到规格型号约32万条。

　　上述通知要求，各省于12月31日前完成第二批医用耗材清单与本省平台医用耗材的比对关联工作，并完成2020年数据上传，于2021年2月28日前完成历史数据补传工作。

　　据了解，首次全国耗材集采后，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。其中有械企报价低于500元，中选前10名报价都在800元以下。

　　例如对于吻合器，今年8月，重庆市、贵州省、云南省、河南省医用耗材联合带量采购中选结果公布，其中吻合器平均降幅达73.13%，最高降幅为97.76%。

　　对于人工髋关节、人工膝关节，2019年9月29日，江苏省完成第二次耗材联盟谈判，骨科人工髋关节类平均降幅为47.20%，最大降幅为76.70%；今年8月25日，江苏省第三轮高值医用耗材联盟带量采购产品价格大幅下降：初次置换人工膝关节平均降幅67.3%，最大降幅81.9%。

　　根据西南证券研报，耗材带量采购重点关注5大类特征：单品使用量较大、国产有所突破、临床使用成熟、组套简单、无配套设备。近日赛柏蓝器械分析，前三个特征或许更为重要。

　　根据中国产业信息网数据，2018年我国吻合器行业需求量546.3万个，其中腔镜吻合器需求量约146.3万个，开放吻合器需求量约400万个。

　　从整体市场来看，根据中国产业信息网数据，当前进口吻合器品牌集中在强生和美敦力，单品牌年销售均超过20亿元人民币。

　　据分析，吻合器企业的成长性不足，销售过亿的企业屈指可数。国产品牌极分散，天津瑞奇和上海逸思年销售均不超过4亿元人民币；派尔特2018年吻合器销售收入2.05亿元，市场份额2.47%；乐普医疗2018年吻合器销售收入1.08亿元，市场份额1.3%。

　　分开放吻合器和腔镜吻合器两类来看，开放吻合器价格较低，国产品牌市场占比达50%；腔镜吻合器价格较高，国产品牌占比15%。

　　国内开放吻合器进口品牌主要是强生和美敦力。国产生产厂家众多，且第一梯队基本形成，包括天津瑞奇、上海逸思、法兰克曼、派尔特、天臣、康迪等。

　　腔镜吻合器由于技术要求高，呈外资厂商垄断局面，国内生产企业少，且份额较低。国内主要腔镜吻合器品牌是天津瑞奇和上海逸思，新进入品牌仍有机会。

　　根据前瞻产业研究院和中国产业信息网数据，2013-2018年复合增长率达到22.41%，在骨科植入细分市场中增速最快，2018年我国关节植入市场规模为73亿元，同比增长21.67%。2019年中国骨科植入医疗器械市场规模为304亿元，同比增长16%。

　　由于国内的工艺和原材料问题，目前我国关节植入物主要依赖进口。2018年我国进口关节植入物市场份额为73.27%，国产植入物占比仅为26.73%。

　　根据智研咨询报告数数据，中国骨科植入物市场2018年的市场份额，前20名有6家是进口厂家，其中top5均为进口厂家，分别为强生13.11%、捷迈邦美8.67%、史赛克6.56%、美敦力5.14%、施乐辉4.4%， 国内的威高股份以4.05%市占率紧随其后，大博医疗2.86%位列国产第二，国产公司规模相对都很小。

　　从集中度来看，CR20市占率为57.34%，可见国内还存在众多收入在几百万上千万元的小骨科厂家，借助其地域优势，深耕在所在地区域。

　　对于骨科材料，可与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充，与骨科耗材协同。

　　统计数据表明，早在2001年美国骨修复材料（不包含牙科移植）市场总销售额为15亿美元，2003年这一数字增长至24亿美元，主要应用于整形外科和脊柱治疗当中。这些数据表明，发达国家的骨修复材料早已发展成为一个规模数十亿美元的巨大产业。

　　中国每年骨科创伤病例高达2000万例，其中79.35%需要进行手术治疗。相关数据也显示，中国每年有超过100万患者需要植入骨修复材料，未来的市场规模接近千亿元。

　　除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常，使之恢复窦性心律的医疗器械，是手术室必备的急救设备。进行心肺复苏，除颤是重要环节。

　　根据新思界产业研究中心的AED相关研究报告，近年来，我国除颤仪市场规模不断扩大，已从2014年的5.6亿元发展到2018年已经增长至10亿元以上，与上一年8.7亿元的市场规模相比，增长了约14.9个百分点，市场发展迅速。

　　新思界数据显示，从市场格局来看，由于除颤仪市场的技术门槛相对较高，但国内市场起步较晚，部分技术尚未发展成熟，导致国内除颤仪水平整体落后于发达国家，国内除颤仪市场也主要由外资企业占据主导地位。

　　目前飞利浦作为我国除颤仪行业内的龙头企业，在市场上占比达到25%以上，卓尔医学所占市场份额也超过15%。

　　近年来，国内企业的技术水平逐渐提高，所占比重也得到进一步扩大，迈瑞医疗、鱼跃医疗均有生产AED产品。

　　如2019年，迈瑞医疗除颤AED产品首次获得深圳标准认证，去年其除颤仪整体生产量为42650台，销售量为39624台。

　　在此之前，2017年，鱼跃医疗通过其在德国的全资子公司，以1170万欧元收购了德国普美康100%的股份，德国普美康创建于1973年，是全球专业除颤仪（AED）厂商之一。

　　根据立鼎产业研究网数据，国内CHD （先天性心脏病）封堵器市场集中度高，已呈现三足鼎立之势。

　　国内企业拥有CHD 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰、上海形状记忆（乐普医疗子公司），这三家公司共占据了国内市场的90%以上。

　　由于国内封堵器制造技术不亚于国外，且价格上具备明显优势，因此进口替代完成之后进口厂商已无明显机会，尤其是先健高端的陶瓷镀膜CeraTM 封堵器进入国内市场之后。

　　据了解，国内CHD 介入治疗率仍然偏低。中国目前CHD 的介入治疗率仅20%（3 万/15万），欧美发达国家CHD 介入治疗率在60%左右，国内仍有提升空间。

　　但CHD介入手术花费高，而先心病高发地区却是中西部不发达地区，这在一定程度上限制了CHD 封堵器的市场潜力。

　　目前新农合大病医保对小儿先心病的报销在50-90%之间，随未来新农合对先心病支持力度的加大，未来先心病介入治疗手术数量仍有增长的空间。由于可以开展CHD 介入治疗的医院也在增加，而且从乐普和先健的销售表现来看，国内市场仍有每年10%的增长。